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药品和医疗器械注册申报服务平台

广州华南新药注册申报服务有限公司,成立于2021年,坐落于环境优美的广州国际生物岛。公司是在广州市黄埔区政府的指导下,由广东华南新药创制中心和广州高新区投资集团有限公司共同出资成立,负责“药品和医疗器械注册申报平台的运营”,为生物医药企业提供药品、医疗器械和化妆品“早期介入、政策法规咨询、技术指导、申报代理”等全方位、专业化服务。

功能定位:企业与药监部门沟通的桥梁。

通过“政府指导、企业参与、市场化运营”的模式,构建药品、医疗器械、化妆品申报标准化流程,为区域内企业提供精细化指导服务,大力推动药品、医疗器械、化妆品申报服务专业化,打造药品、医疗器械、化妆品申报一站式流程服务标准和服务体系,体现 “加速度申报”品牌效应,进一步辐射到大湾区及全国。

服务内容

全方位注册申报服务:咨询、培训、调研、项目评审、优化和设计研发策略、预审与撰写备案/注册申报资料、协助现场核查与问题整改、信息检索。

(1)咨询服务:产品注册分类、备案或注册流程、注册事项变更申请、再注册程序等咨询服务

(2)培训:政策培训和技术培训。政策培训包括政策宣讲解读、导向、操作实务等培训;技术培训包括药品、医疗器械、体外诊断试剂和化妆品研发相关等专题培训。

(3)调研:药品、医疗器械、体外诊断试剂和化妆品行业年度分析报告撰写。

(4)评审:项目立项、中期检查、重大事项变更、验收结题等阶段评审服务。

(5)设计和优化研发策略:品种适应症选择评估、产品试验方案评估和设计、制定补充研究方案、制定或优化产品注册临床开发策略等

(6)预审与撰写注册申报资料:

①协助整理各阶段试验数据,并协助其按照注册申报要求(CTD格式)完成临床试验申请、上市申请、补充申请、再注册申请所需申报资料的撰写。

②撰写综述类与总结类申报资料、撰写临床豁免报告、制定临床方案、撰写药品定期安全更新报告等。

③组织专家对撰写的注册申报资料进行预审和可行性评估。根据评估情况,进一步完善申报资料。

④协助准备各类CDE沟通交流会议材料。

⑤指导回复监督机构提出的质疑,指导发补资料撰写等。

(7)信息检索:科技文献/论文资源检索及下载、专利数据查询、产品审评进度查询跟踪、产品注册申请、上市情况基础数据、(医院/零售)市场销售基础数据查询等信息检索。

(8)协助现场核查及问题整改

①药品、医疗器械、体外诊断试剂、化妆品注册所需的模拟现场核查,包括研制现场、生产现场、质量管理体系模拟检查,出具检查报告。

②有针对性地对模拟检查发现的问题,协助和指导进行整改。

③指导按要求准备核查和检查现场,迎接政府核查部门的现场检查。并指导对政府核查部门提出的问题在规定期限内进行整改。

④协助现场复查,直至通过核查。

服务流程

客户咨询—初步交流合作意向—签署保密协议—深入交流/现场考察—确认客户需求和目标—签订合作协议—项目启动—项目执行—项目完成。

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        联系方式:金总监 020-3264 3641  李先生 020-3264 3645

        地址:广州市生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元

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