广东华南新药创制中心
合作研发项目管理规范
（2013年5月8日发布）
第一章 总则
第一条 为规范广东华南新药创制中心（以下简称“中心”）合作研发项目（以下简称“合作项目”）的监管，保证合作项目申请、评估及管理过程的公平公正、科学合理、有序高效，并有效控制合作项目的风险，根据《广东华南新药创制中心章程》，制定本规范。
第二条 本规范中的合作项目是指中心通过投入资金、技术服务等方式与项目所有人联合进行研发的项目。中心将以占有该项目一定权益或定额回报等方式获取收益。项目所有人可为个人、研发单位或公司。
第三条 本规范中所指合作项目包括共建技术平台项目（以下简称“平台项目”）和合作开发品种项目（以下简称“品种项目”）。平台项目为中心与其它单位或个人共同建立技术服务平台，可服务于新药品种的研发，包括医药相关的公共技术平台、专业技术平台及综合服务平台等；品种项目为中心通过与新药品种所有人合作研发以加快该新药品种的研发过程。品种项目的范围指从临床前研究至获得生产文号之间任意阶段的在研新药（含化学药、中药及生物制品）品种；也可为处于研发阶段的新体外诊断试剂或新医疗器械品种。
第四条 中心对合作项目的内容负有保密义务；项目所有人对申报及研究数据的真实性负责。
第五条 中心项目管理部会同资产管理部负责合作项目整个合作过程的具体实施。
第二章 项目征集
第六条 中心将本着“公开征集、双向选择、真诚相待、平等合作、风险共担、利益分享”的原则，在世界范围内广泛征集合作项目，项目所有人可以是任何性质的单位或个人。
第七条 中心常年公开征集合作项目，项目所有人可按相关要求向中心提出合作意向。
第八条 由项目管理部专人负责收集合作项目的介绍资料及进行信息确认,并及时与项目所有人进行沟通。
第三章 项目初筛
第九条 项目管理部根据收到的项目资料情况，不定时组织召开初筛会议。
第十条 初筛主要围绕项目所有人提供的项目介绍资料是否满足项目技术评估的需要、项目是否符合中心合作范围及原则进行筛选，通过初筛的项目进入技术评估阶段。
第四章 技术评估
第十一条 中心成立“合作项目技术评估委员会”，负责对通过初筛的合作项目进行技术评估。
第十二条 “合作项目技术评估委员会”由中心人员和外部专家共同组成。每次会议邀请3-5名外部专家作为技术评估委员会委员，其中1-2名为中心的举办者广东华南新药创制有限公司股东单位的专家（各单位轮流），其余为广东地区医药行业、院校的专家。外部专家由项目管理部在会前从中心相应专家数据库中随机筛选。
第十三条 “合作项目技术评估委员会”根据受理项目实际情况不定期召开合作项目评估会议，对申请合作的项目进行技术评估。
第十四条 合作项目技术评估会议将遵循以下原则对申请合作的项目进行技术评估：
1、成药性：主要对合作项目在中国获得批准上市的风险进行评估，包括立项依据应较充分、研究内容符合中国最新注册的法规和技术要求等；
2、创新性：合作项目应具有独特的创新性，特别是在临床应用上具有较明显的优势，知识产权明晰且受到保护；
3、成熟性：分阶段考虑项目研发的成熟度，近期对已经获得中国临床试验批件的合作项目将给予优先考虑。
4、市场性：合作项目应具有产业化前景，有未来的市场应用需求。
第十五条 合作项目评估会议结束后应形成会议纪要。项目管理部应对完成以上评估过程的合作项目形成技术评估报告，对每个合作项目提出初步的技术评估结论及处理建议。
第十六条 技术评估的结论及处理建议有以下两种情况：
1、满足中心技术评估相关要求，建议继续进行商务谈判；
2、未能满足中心技术评估相关要求，建议中止评估；
第十七条 对满足第十六条第1款的合作项目将有关资料提交资产管理部进行商务谈判；对满足第十六条第2款的合作项目将所有申请资料存档，中止评估。
第十八条 技术评估报告经主任委员审批后生效。
第五章 商务谈判
第十九条 由资产管理部负责组织对通过技术评估的合作项目进行商务谈判，项目管理部配合，并提供相应支持。
第二十条 商务谈判的具体规范由资产管理部另行制定。
第六章 签订协议
第二十一条 资产管理部根据最终商谈结果起草《合作协议》，草案上报中心主任会议进行审议。
第二十二条 经中心主任会议审议通过后，平台项目由中心主任与合作方签订《合作协议》；品种项目由中心主任或中心主任授权中心副主任与合作方签订《合作协议》。
第七章 项目管理
第二十三条 中心与项目所有人签订合作协议后，项目所有人作为合作者参与后续研发工作，合作项目应按本章的要求进行管理。
第二十四条 项目管理部将严格按合作协议的内容监督落实协议的各项条款，切实推进项目的各项研发工作。
第二十五条 合作项目的管理主要包括以下内容：
1、合作项目研发过程中与各单位、部门的协调；
2、监管中心支付的研发经费；
3、组织对合作项目的研发进行阶段性评估。
第二十六条 合作项目管理成立项目实施小组进行实施，项目实施小组由中心和合作方共同派员参与组成。项目实施小组中心成员一般由项目管理部人员担任，必要时可聘请外部人员。平台项目实施小组的中心成员还包括相关部门人员。
第二十七条 每个项目均由固定的项目负责人负责项目的日常监管并制定项目的具体管理方案或管理计划，项目负责人负责按计划执行。
第二十八条 项目负责人及项目经理的主要职责：
1.新药/平台项目经理负责确定项目负责人、审核项目管理方案或管理计划，监督、协调各项目负责人的项目管理工作。
2.项目负责人负责执行合作协议全过程的管理：
（1）制定合作项目的管理方案或管理计划；
（2）参与制定合作项目的研发方案，必要时组织对研发方案进行审核；
（3）审核研发预算使用的合理性，并协助财务人员按管理计划支付研发经费；
（4）按项目管理计划组织对合作项目的阶段性评估，并提出阶段性评估意见和建议；
（5）定期与研发负责人进行沟通，及时了解并协调解决研发中出现的问题。
第二十九条 项目管理方案或管理计划应根据《合作协议》制定，至少应包括以下内容：
1、需要完成的主要研发内容；
2、研发实施的总体时间安排；
3、资金预算安排，包括所需资金额度、用途、分阶段支付的时间安排、资金使用单位等信息；
4、研发的阶段性技术评估日程计划；
5、其他需要说明的事项。
第三十条 项目管理方案或管理计划经项目经理审核，项目管理部部长审批后实施。
第三十一条 项目管理方案或计划的变更要提出书面报告，说明变更的理由，经项目经理审核，项目管理部部长审批后生效。
第三十二条 项目负责人应参加所负责合作项目主要研发方案的讨论。对于中心投入资金的研发项目，必要时中心将对研发方案进行审核。
第三十三条 中心投入的资金应按以下原则进行管理：
1、资金额度按合作协议执行。如因各种原因需要变更投入额度，须报中心主任会议审议。获得批准后由中心法人代表与项目所有人签订补充合作协议，确定新的投入资金额度。
2、资金管理实行分阶段支付和直接拨付的原则。分阶段支付是按照项目管理计划分阶段支付资金，对每个项目进行阶段性评估，根据阶段性评估结果决定是否继续支付研发资金；阶段性评估获得通过后才可支付下一阶段的研发资金。直接拨付是所有资金均按项目管理方案或管理计划，直接划拨到具体研发实施单位。
第三十四条 中心对合作项目要进行阶段性评估，根据评估结果中心可继续或中止对合作项目的投入。
第三十五条 项目合作者需在完成每项阶段性研发后，向中心提供完整的试验资料及阶段性研发结果总结报告。
第三十六条 项目负责人负责组织阶段性评估，聘请3名相应研发阶段的专家及中心相关的管理人员组成评估小组，从项目是否达到试验的预期目标、后续研发的风险及药物的安全性、有效性是否在可接受范围之内等方面进行评估。
第三十七条 项目负责人应根据阶段性研发总结报告和阶段性评估意见起草阶段性评估报告，阶段性评估报告应对合作项目后续研发的风险进行分析，提出继续或中止该项目研发的建议。阶段性评估报告经新药/平台项目经理、项目管理部部长审核，报主任会议批准后实施。
第三十八条 对阶段性研发结果进行总结分析后认为不宜继续进行后续研发的合作项目，须报中心主任会议审议，经中心负责人签字批准后中止该项目的《合作协议》。
第三十九条 对阶段性研发结果进行总结分析后，认为可以继续进行后续研发的合作项目，按《合作协议》及本规范的要求继续后续合作，直至完成全部《合作协议》的内容。
第八章 附则
第四十条 本规范由项目管理部负责解释。
第四十一条 本规范自发布之日起执行。
附件1：合作研发项目管理流程图
附件2：《合作研发项目信息表》
