图源：国家药品监督管理局

2021年11月25日， 中心园区企业广州顺健生物医药科技公司1类新药奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，该药品用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。

这是中心成立以来园区企业首个1.1类新药获批上市。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药CML中的发生率高达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，因此在过去一直面临无药可医的窘境。

奥雷巴替尼是潜在同类最佳（Best-in-class）新药，为国家“重大新药创制“专项支持品种。耐立克®获批主要基于两项关键性注册II期临床研究数据，分别为HQP1351CC201研究、HQP1351CC202研究。临床数据显示，耐立克®在伴有T315I突变的TKI耐药的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的疗效及耐受性，且随着治疗时间的延长，缓解率和缓解深度会进一步增加。

作为中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，奥雷巴替尼的获批将打破中国携T315I突变耐药患者的治疗瓶颈，解决无药可医的困境。

顺健医药简介：广州顺健生物医药科技有限公司（简称“顺健医药”）是一家专职新药研发与技术咨询服务的企业。公司创始人翟一帆博士先后入选广东省科技创新团队领军人才、广州市科技创新领军人才以及广州开发区科技领军人才。顺健医药先后承担了国家科技重大专项、广东省科技创新团队、广州市创业领军人才等市级以上科技项目。目前顺健医药在研项目均为原创1类新药，拥有完全自主知识产权。2020年9月，公司成为广东省首家获得原创化药1类新药MAH《药品生产许可证》（B类）的企业。

药监局链接：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20211125145028194.html