日前，由广东华南新药创制中心、中国科学院广州生物医药与健康研究院共同研制的针对阿尔茨海默症的1.1类候选新药AD16（哌哒甲酮片）已完成了I期临床，呈现出良好的安全性和耐受性，为助力广东省的创新药物走在全国前列做出了贡献。

2020年有关痴呆症研究的数据显示，我国60岁以上老年人痴呆患者约有1507万人，其中阿尔茨海默病（俗称“老年痴呆症”）患者983万人，占总60岁以上人口的3.9%，血管性痴呆为1.6%，其他痴呆为0.5%。在此基础上，还有轻度认知障碍患者3877万人（15.5%）。阿尔茨海默症患者大脑的神经元不断凋亡，大脑萎缩、功能退化、发展至失认失语、智力水平像婴幼儿，严重威胁我国的老龄人群的健康，给社会和家庭带来巨大的经济负担和精神压力。目前虽然多奈哌齐等一线药物在使用，但有效的临床治疗药物仍相当匮乏，自发现阿尔茨海默病100多年以来，至今全球用于阿尔茨海默病临床治疗的已上市药物共计只有7款，远远不能满足阿尔茨海默病患者的用药需求，医生和患者都期望更有效的药物能早日研发成功。

2008年，中国科学院广州生物医药与健康院研究院的胡文辉博士带领团队设计、发明了抗阿尔茨海默氏症新药AD16（哌哒甲酮片），该款名为“AD16”的药物不同于现有的用于治疗阿尔海默茨症的任何其他药物，其药学原理作用为抗炎，是一种神经元炎症抑制剂，可以阻断β淀粉样蛋白等因素诱导的神经胶质细胞活化，抑制脑内白介素-1、肿瘤坏死因子等炎症因子的升高，减少β淀粉样蛋白等对神经元损伤，从而阻止阿尔海默茨症疾病的进展。该款药物申请的专利已经覆盖了中国、日本、美国、英国等多个国家和地区。

2012年，在广东华南新药创制中心支持和主持下，AD16完成了临床前研究，实验证实，AD16通过抑制大脑的神经炎症，有效地阻止了神经元的死亡，能够延缓疾病，改善认知和记忆障碍，其药效明显优于当前的一线治疗药物美金刚和多奈哌齐。因此，获得了国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。

近期结束的I期临床实验中，AD16表现了非常好的整体安全性和耐受性，未观察到剂量相关性毒性反应，所有与治疗相关的不良事件均为1/2级，未发生严重不良事件，无受试者因不良事件提前退出。临床II期试验正在紧张积极的筹划中。

AD16有望成为我国首创抗神经性炎症治疗阿尔茨海默症的新药，造福数千万阿尔茨海默症患者。

研制单位简介

广东华南新药创制中心（以下简称“中心”）成立于2008年10月，坐落于享有南粤“硅谷”之称的广州科学城，是在广东省科技厅等多家政府部门倡导下、由多家骨干医药企业和科研院所共同出资成立的科技类民办非企业单位，专注于为新药创新创制提供专业服务。中心作为《珠江三角洲地区改革发展规划纲要（2008-2020）》中重点建设的创新平台之一，已纳入国家新药创制体系，承担并完成了国家“十一五”科技重大专项“华南综合性新药研究开发技术大平台”的建设。

中心的功能定位为广东省生物医药行业的核心加速器。一是加速新药项目的开发和产业化，加速新药创制创新型企业的快速成长；二是加速项目、平台、行业与政府资源的融合；三是加速区域医药行业创新力、竞争力的提升。

中国科学院广州生物医药与健康研究院（以下简称“广州健康院”）是由中国科学院、广东省人民政府和广州市人民政府三方共建的从事基础医药科学研究的科研机构。

广州健康院面向人类健康与“健康中国”战略，聚焦生命健康领域前沿重大科学问题和重要疾病机理，以建成国际一流的生物医药与健康领域新型研发机构和创新人才培养高地为目标，提供保障人类健康和疾病防控的原创性基础理论、突破性前沿技术与系统性解决方案为使命，优化科技成果快速转化的机制与途径，满足国家战略需求和区域经济社会发展，促进生物医药产业发展，发挥国家战略科技力量的核心作用。

核心团队简介

胡文辉 教授

药物化学专业博士生导师，广东省“珠江学者”特聘教授。现任广州医科大学药学院特聘教授，广东省分子靶标与临床药理重点实验室副主任。

2002年毕业于中国协和医科大学药物研究所，师从郭宗儒教授，开展抗炎药物的研究，获得博士学位。2002年-2006年在美国西北大学医学院从事博士后研究，开展神经退行性疾病的药物研究。2006年-2016年在中国科学院广州生物医药与健康研究院任研究员、新药开发室主任。在历时20多年的新药研究中，胡教授团队已确立多个全新结构的候选药物，尤其在抗炎、抗病毒新药方面取得了卓越的进展。

张克坚 教授

广东华南新药创制中心，首席科学家。日本千叶大学医学院博士，为享受国务院特殊津贴专家。

曾任中国医学科学院药物研究所研究员，卫生部临床检验中心室主任，药品审评中心进口药室主任、审评部部长、中心副主任，医疗器械技术审评中心副主任等职。

2009年2月至今曾先后兼任广东华南新药创制中心副主任、主任和首席科学家，主要负责新药项目合作与开发。有丰富的化学药、生物制品等新药项目研发、临床试验方案设计及项目审评及管理经验。

合作开发

为加速AD16的产业化进程，发挥企业的创新主体作用，我们殷切希望与国内外优质的制药企业合作，加快该产品的开发及产业化。

            商务负责人                                                              项目经理

联系人：刘强伟                                                      联系人：梁艳芬

联系电话：15802672500                                         联系电话：15017568706

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