报告显示美国快速批准安全和有效药物走在其它各国之前。
美国食品药品监督管理局在过去的12个月内批准了35个新药。这是在过去十年内批准的最高数目，仅低于2009年(37个)。

许多药物对患者是重要进展，包括：两个治疗丙型肝炎新治疗药；一个晚期前列腺癌药；在30年内第一个对霍奇金氏淋巴瘤新药；和在五十年内第一个治疗狼疮新药。

2011年11月3日发布的报告，题为2011年度批准创新性新药[FY 2011 Innovative Drug Approvals]，文中FDA详尽提供监督管理局在处方药使用者费用法[Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)]下如何使用加快批准权力，临床试验要求和资源采集的灵活性促进在2011年9月30日结束的财政年度(FY)中批准了35个创新性药物。而批准保持药物安全性标准。

报告显示在美国当与FDA的全球同行比较更快速批准的时间。24/35个药物的批准美国早于世界上其它任何国家，而且也早于欧盟，美国继续保持着在世界上首先批准新药的领先趋势。

食品和药品长官Margaret Hamburg说：“一年中批准35个重要药物代表药物工业和FDA均表现出非常强大的性能，而我们继续利用每一种可能得到的资源史病人得到心动治疗”。“我们致力于工业界合作促进科学和创新产生突破性的治疗和保证我们国家装备充分齐全地解决21世纪公共卫生面临的挑战。”

在FY 2011财政年度中批准的新药，它们对病人医护进展数目和被批准的效率是令人注目的：
（1）药物中的两个 – 一个对黑色素瘤而另一个对肺癌 – 在个体化医疗中是突破。各自有一个诊断检验帮助识别鉴定

药物很可能带来效益的患者协同批准；
（2）新药中有7个提供癌症治疗的重要进展；
（3）几乎半数药物被判定属于对心脏病发作，卒中和肾移植排斥超过已有治疗的显著进展；
（4）十种药是为罕见或“孤儿”病，因为患者少的情况经常缺乏任何治疗，例如遗传性血管水肿治疗。
（5）几乎半数(16种)是“优先审评,”下批准其中FDA有6个月目标完成安全性和有效性审评。
（6）三分之二新批准是在单次审评周期完成，意味着制造商提供充分证据所以FDA无需重要新资料就可从申请通过评审过程；
（7）三药利用“加速批准”批准，即FDA快速批准医疗上安全和有效重要新药和依靠上市随后研究证实临床效益的程序。例如，Corifact，一种罕见血液凝固疾病的第一个被批准治疗，是在此程序下被批准；和；
（8）34/35个药物是与药业工业在PDUFA下同意目标审评时间时或前被批准的，包括3个癌症药物FDA在短于6个月内批准。

1992年美国国会制定处方药用户收费法[Prescription Drug User Fee Act]以保证FDA为新药的安全和即使审评和为增加药物安全性努力有必要的资源。PDUFA当前的立法授权，2012年9月30日到期。

FDA的药品评价和研究中心主任Janet Woodcock, M.D.说：“PDUFA程序前，美国患者为新药长期等待后才在别处得到”。

“为用户收费程序的结果，美国患者迅速得到新药同时保持安全性和有效性的高标准。”
2011年10月，发布一个新计划，即，推动生物医药创新：创新性改进患者的产品[Driving Biomedical Innovation: 

Initiatives to Improve Products for Patients]，协助从事新产品开发，特别是规模较小，创业公司的公司。
2011财政年度创新药物批准[FY2011 Innovative Drug Approvals]
http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/ucm276385.htm