近日，香雪制药发布公告，KX02抗肿瘤药项目的合作者——美国Kinex公司正式收到来自FDA的信函，KX02项目用于脑胶质瘤治疗的孤儿药申请已获得FDA的正式批准。2012年5月，香雪控股子公司香雪新药与美国Kinex公司签订了相关的授权许可协议，香雪制药拥有KX02的相关专利研发和商业化权利，涵盖中国、中国香港、中国台湾和新加坡等地区。

KX02抗肿瘤药项目中包含有一种亲脂性、作用机理明确、能透过血脑屏障的新型化合物，KX2-361，体外试验和动物实验表明，该药物对于恶性神经胶质瘤细胞有一定的抑制作用，有望被开发作为脑肿瘤治疗的创新型药物。基于2010年的统计数据，60%的原发性脑瘤为恶性脑瘤，全球范围的恶性脑瘤发病率在十万分之6~8，而我国的发病率则略高于这一水平，在十万分之8~10左右。另外，预计我国恶性脑瘤患者的年均增长超过20万。目前，替莫唑胺是该疾病的一线用药，2009年的全球销售额约为18亿美元。作为非单一的靶向抗肿瘤药，KX2-361的疗效有望超过现有药物，如果一切顺利，再加上参考药物替莫唑胺的市场规模，KX2-361具有广阔的市场空间。

此次FDA授予的孤儿药认证，能在一定程度上支持该抗肿瘤药的临床研究工作，包括相较于常规药物更少的受试者数量、更短的开发时间、更低的新药研发成本，同时还能促进该药物在国内的研发进展。如果一切顺利，据KX02成功上市还需要至少5-6年，该药物将补充香雪制药目前以橘红、抗病毒口服液、小儿化食、中药饮片等为主的产品线，扩大公司的市场覆盖面。（来源：医药地理）