赛诺菲（Sanofi）和Regeneron制药11月22日公布了实验性单抗药物sarilumab III期试验SARIL-RA-MOBILITY的数据，该项研究在对氨甲喋呤（MTX）疗法反应不足的活动性类风湿性关节炎（RA）患者中开展，数据表明，sarilumab+MTX组合疗法改善了疾病的症状和体征，同时也改善了患者的身体机能，并抑制了关节损伤的进一步恶化，达到了该项研究的全部主要终点。

sarilumab是首个直接靶向白介素-6（IL-6）受体的全人源化单克隆抗体，每隔一周通过皮下注射给药。

SARIL-RA临床开发项目专注于对甲氨蝶呤（MTX）或肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂疗法应答不足的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者群体。该项目由5个临床试验组成：SARIL-RA MOBILITY、SARIL-RA TARGET、SARIL-RA COMPARE、SARIL-RA ASCERTAIN及开发标签扩展试验SARIL-RA EXTEND。该项目有针对性地招募约2600例中度至重度RA患者。整个III期项目的主要目的是在广泛的患者中确定sarilumab在改善RA症状和体征、抑制病情进展方面的安全性和有效性。

SARIL-RA-MOBILITY是一项为期52周的III期试验，招募了约1200例对甲氨蝶呤（MTX）治疗反应不足的活动性、中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者。研究中，患者随机分配至3个皮下注射治疗组：sarilumab（200mg）+MTX治疗组、sarilumab（150mg）+MTX治疗组、安慰剂+MTX治疗组，各组均为每隔一周给药一次。

实验数据表明，与安慰剂组相比，2个sarilumab治疗组在所有3个共同主要终点均表现出了临床相关及统计学意义的显著改善（p＜0.0001）：（1）RA症状和体征的改善，24周时的ACR20改善：sarilumab 200mg剂量组、100mg剂量组、安慰剂组分别为66%、58%、33%；（2）身体机能的改善，以16周时从基线水平的HAQ-DI变化来衡量；（3）52周时结构损伤进展的抑制，通过mTSS变化衡量。

该项研究的疗效数据和安全性数据将提交至今后的医疗会议。

关于sarilumab：

sarilumab（REGN88/SAR15319）是首个直接靶向IL-6受体复合物α亚基（IL-6R α）的全人源化单克隆抗体，由Regeneron公司利用其专有的Veloclmmune抗体技术开发，该抗体能够阻断IL-6与其受体的结合，中断细胞因子介导的炎症信号级联。（来源：生物谷）