罗氏（Roche）11月7日公布了有关本月获批的抗癌新药Gazyva的III期CLL11研究第二阶段的新积极数据。该研究在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）及并存疾病（co-existing medical conditions）的患者中开展，将Gazyva（obinutuzumab，又名GA101）+化疗药物苯丁酸氮芥（chlorambucil）疗法与美罗华（MabThera/Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）+苯丁酸氮芥进行了比较。研究结果表明，Gazyva+苯丁酸氮芥治疗组疾病无进展生存期（PFS）比美罗华+苯丁酸氮芥治疗组延长了近1年的时间（26.7个月vs 15.2个月，p＜0.0001）。研究中各组未发现新的安全信号。CLL11研究目前正由基因泰克与德国白血病研究组（GCLLSG）合作开展。

此外，研究数据还表明，与MabThera治疗组相比，Gazyva治疗组显示出了较高的完全缓解率（21% vs 7%），同时实现微小残留病（MRD）阴性的比例是MtaThera治疗组的10倍（29.4% vs 2.5%）。MRD阴性，定义为在疗程结束时，在血液中无可检测到的疾病（detectable disease）。

Gazyva于2013年11月1日获FDA批准，联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）化疗，用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

Gazyva是罗氏在过去3年中获FDA批准的第5个抗癌药物，该药的获批，将减少生物仿制药对罗氏重磅药物美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的冲击。

关于CLL11研究：

CLL11是一项III期、多中心、开放标签、随机3组研究，在781例既往未经治疗的CLL及并存疾病且目前需要治疗的患者中开展，调查了Gazyva+苯丁酸氮芥联合疗法、MabThera+苯丁酸氮芥联合疗法、苯丁酸氮芥单药疗法的疗效及安全属性。第一阶段（Stage 1，n=589）分别将Gazyva+苯丁酸氮芥联合疗法和MabThera+苯丁酸氮芥联合疗法，与苯丁酸氮芥单药疗法进行了比较。第二阶段（Stage 2，n=663）直接将Gazyva+苯丁酸氮芥联合疗法与MabThera+苯丁酸氮芥联合疗法进行了比较。

CLL11研究的主要终点是疾病无进展生存期（PFS），次要终点为总缓解率（ORR）、总生存期（OS）、无病生存率（DFS）、微小残留病（MRD）和安全性。

关于Gazyva：

Gazyva是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，由罗氏旗下全资子公司GlyArt AG利用其专有的抗体修饰技术GlycoMAb技术开发，该药与美罗华均选择性靶向B细胞上的CD20蛋白。Gazyva作为一种免疫疗法，除了利用患者自身的免疫系统来帮助攻击癌细胞外，还能通过与CD20结合，直接诱导细胞死亡。Gazyva旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用（Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity，ADCC）及直接的细胞死亡诱导作用（Direct Cell Death induction）。

美罗华（MabThera/Rituxan）是一种嵌合鼠/人单克隆抗体，是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的单克隆抗体，该药的欧洲专利将于2013年底到期。（来源：生物谷）