CHMP建议批准罗氏皮下注射剂型Herceptin用于HER2阳性乳腺癌

罗氏6月28日宣布，皮下注射剂型赫赛汀（Herceptin）获得了欧盟委员会（EC）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准皮下注射剂型Herceptin用于HER2阳性乳腺癌患者的治疗。

目前，Herceptin通过静脉注射给药，耗时30-90分钟。皮下注射剂型Herceptin则通过皮下注射给药，耗时仅为2-5分钟。

CHMP的积极意见是基于关键性III期HannaH研究的结果。数据表明，皮下注射剂型Herceptin具有与静脉注射剂型Herceptin相一致的安全性和疗效。

CHMP建议批准赛诺菲单抗药物Lemtrada用于RRMS治疗

赛诺菲（Sanofi）旗下健赞（Genzyme）6月28日宣布，单抗药物Lemtrada（alemtuzumab）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）积极意见。CHMP建议批准Lemtrada用于活动性复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者的治疗。预计欧盟委员会（EC）将在未来几个月内做出最终审查决定。

Lemtrada是一种单克隆抗体，靶向于CD52，这是一种位于T细胞及B细胞上的蛋白。健赞认为，该药能够减少MS疾病的活动，通过抗炎作用，有助于再次平衡（rebalance）免疫系统。

Lemtrada（alemtuzumab，阿仑单抗）商品名为Campath，已获批用于治疗白血病。

CHMP建议批准拜耳regorafenib用于mCRC治疗

拜耳（Bayer）6月末宣布，药物regorafenib获得了欧盟委员会（EC）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准将regorafenib用于既往治疗过或不适用于当前可用疗法（包括基于氟尿嘧啶的化疗，抗VEGF疗法、抗EGFR疗法）的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的治疗。预计EC将于2013年第三季度作出审查决定。

CHMP的积极意见，是基于关键性III期CORRECT临床试验数据，结果表明，与安慰剂相比，regorafenib显著延长了总生存期（OS），并显著延缓了癌症的进展。

Regorafenib是首个也是唯一一种在转移性结直肠癌（mCRC）中表现出总生存期益处的多激酶抑制剂。

Regorafenib品牌名为Stivarga，已获包括美国及日本在内的一些国家批准，用于mCRC的治疗，同时该药于今年2月获FDA批准用于胃肠道间质瘤（GIST）的治疗。（来源：生物谷）