Z013项目简介

1、新药名称：苜蓿总皂苷胶囊

2、注册分类：中药5类

3、目前研究阶段：已申报临床试验

4、适应症：用于高血脂症

5、产品主要特点：

苜蓿皂苷的降血脂作用机制主要是通过改善血脂谱来完成：阻止外源性胆固醇在胃肠道中的吸收，同时使血清磷脂质浓度减少，使血浆脂蛋白在体内分布正常化。

6、主要研究结果简介：

（1）药学研究

1）工艺研究：完成苜蓿皂苷提取、纯化工艺研究，制剂工艺研究，苜蓿有效部位的提取分离（总皂苷含量在50％以上），达到申报中药五类新药有效部位的要求。经中试放大生产验证，工艺稳定。

2）质量研究：已完成新的标准品苜蓿皂苷的分离制备及结构鉴定，质量标准的制订。

3）稳定性研究：完成影响因素试验、加速试验（6个月）和长期试验（6个月）。在试验条件下，原料及制剂稳定。

（2）药理毒理学研究

1）药效学研究：药效学观察试验结果表明，苜蓿总皂苷胶囊可明显降低高脂血症大鼠的血清TCH、TG、LDL-C水平，明显升高HDL-C水平，明显降低动脉粥样硬化指数（AI），与模型组比较有显著性差异，抗动脉粥样硬化作用、降血脂、降胆固醇作用显著。

2）一般药理学研究

在药效剂量下苜蓿皂苷胶囊对小鼠的神经系统，Beagle犬呼吸系统及心血管系统均无明显影响。

3）急性毒性研究

苜蓿皂苷胶囊毒性较低，测不出LD50，药效学有效剂量40倍以上，动物体重变化、饮食、外观、行为、分泌物、排泄物等均正常，未见毒性反应。

4）长期毒性研究

Beagle犬长毒六个月未见毒性反应。