Z007新药项目简介

1、新药名称：黄连解毒胶囊

2、注册分类：中药6类

3、目前研究阶段：已获得临床批件，伦理会已通过，正在进行Ⅱ期临床试验。

4、功能主治：清热解毒，祛湿止泻。用于胃肠湿热证之急性胃肠炎。症见泄泻急迫或泻而不爽，肛门灼热，烦热口渴，腹痛，小便短黄，口苦呕恶等。

5、产品主要特点：

本方出自《肘后方》卷二，其名（黄连解毒汤）见于唐·王焘所撰《外台秘要》卷一·七十二页，引《崔氏方》，由四味苦寒药物组成。黄连解毒胶囊以此方为本，改汤剂为胶囊剂。方中以黄连泻心火，“心火宁，则诸经之火降”，兼泻中焦之火，黄芩泻上焦之火，黄柏泻下焦之火，栀子通泻三焦之火，导热下行。共奏泻火清热之功。本方主泻三焦实火，可治一切火邪热毒，并可用于湿热之疾。临床用于多种三焦实热，火邪热毒之病，内服外用效果俱佳，为临床各科广泛使用，屡用屡验。

处方组成：本品由黄连、黄芩、黄柏、栀子4味中药组成。方中4味药材均为中国药典2005年版一部收载品种，全部具有国家法定标准；无毒性药材，配伍无十八反、十九畏。生产用原料药材均为市售。

药学研究：本品由黄连、黄芩、黄柏、栀子四味中药组成，根据其传统剂型为汤剂且临床疗效好的特点，继承和保留了水煎提取工艺，将四味药材煎煮，浓缩，干燥，制成胶囊剂型。根据药味化学成分组成及理化性质制定了本品的临床用质量标准，制定了3项鉴别，1项含测；本品经室温放置48个月以上的稳定性考察，各项指标检测结果无明显变化，表明本品稳定性良好。

6、主要研究结果简介：

毒理学研究：急性毒性试验未测出LD50，仅测出最大给药量为40g/kg/d。长期毒性试验未见明显异常改变，未发现长期给药的毒性反应。药效学研究表明，本品对酵母及角叉菜胶致大鼠发热有良好的解热作用；对角叉菜胶及蛋清致大鼠足跖肿胀、二甲苯致小鼠耳廓肿有良好的抑制作用；对酒石酸锑钾、醋酸引起的小鼠扭体反应有明显的抑制作用，体外抑菌试验对常见的致病菌：金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、福氏痢疾杆菌、克雷伯氏菌、沙门氏菌等均有抑制作用，体内实验对金黄色葡萄球菌致动物死亡有良好的保护作用；且呈剂量依赖性关系；对乙酰胆碱引起的家兔离体肠平滑肌痉挛有明显抑制作用；对石蜡油致小鼠腹泻有明显的止泻效果。

本品为传统中药复方制剂，处方药材均为中国药典2005年版一部收载品种，具有法定标准，无毒性（剧毒或有毒）药材；无十八反、十九畏的配伍禁忌。具有清热解毒，祛湿止泻之功效。临床试验病例为夏、秋季节最常见的胃肠湿热证之急性胃肠炎。如：泄泻急迫或泻而不爽，肛门灼热，烦热口渴，腹痛，小便短黄，口苦呕恶等。

7、专利情况：具有自主知识产权

8、转让方式：临床批件