Z006新药项目简介

1、新药名称：复方吴茱萸胶囊

2、注册分类：中药6类

3、规格及用法用量：每粒装0.25g/口服。一次2粒，一日3次。

4、功能主治：暖肝温胃，降逆化浊。主治偏头痛，肝胃虚寒，浊邪上逆症。症见头痛，头痛部位以巅顶为主，可连及额、颞，或左或右辗转不定，头痛性质可为胀痛、昏痛、隐痛等。发作时间长短不一。头痛发紧，恶寒发冷，遇风尤剧，皖痞或恶心呕吐，不欲饮食舌苔白腻，脉沉。

5、目前研究阶段：正开展Ⅲ期临床

6、产品主要特点：

组成：吴茱萸等四味组成。

本品处方出自张仲景《伤寒论》，本研究一方面作为经方的二次开发研究，具有十分重要的理论意义，另一方面可开发疗效确切、无毒副作用、服用方便的治疗偏头痛的药物，可以取得良好的经济效益和社会效益。

市场情况：偏头痛是神经内科常见疾病，以头痛反复发作、疼痛剧烈为主要特点，给病人带来很大痛苦，严重影响病人的生存质量。由于其疼痛反复发作的特点，病人治疗一般需要长期服用药物。目前治疗以内科治疗为主，主要应用内服药物。治疗以缓解疼痛、减少发作持续时间、减少发作频度为目标，难以彻底治愈。偏头痛发病的特点决定了其治疗的长期性、多样性和复杂性。西药治疗多以解热镇痛类、钙离子拮抗剂类药物为主，可以取得较好的疗效，但长期使用均可能产生不同程度的副作用，部分病人难以接受，影响治疗。中药治疗偏头痛，即可以取得较好的效果，又无明显的毒副作用，可以坚持长期服用，是中药治疗偏头痛的优势。

根据全球知名医药市场研究公司IMS Health Inc.统计，全球2005年抗偏头痛药的市场价值为34亿美元；而2009年偏头痛治疗药物在世界主要医药市场的销售额预计达到31亿美元。因此复方吴茱萸胶囊作为治疗偏头痛的中药品种，有着巨大的市场前景。

7、主要研究结果简介：

（1）药理、毒理及临床研究简介

主要药效学试验表明，本品具有较好的治疗偏头痛的作用，可以改善体内血液循环系统，防止偏头痛的发作；同时具有直接镇痛并伴有温和的镇静作用，有助于强化偏头痛的疗效；尤其突出的是对偏头痛主要相关因子5–HT的调节作用，使血及脑内5–HT始终处于一个平衡状态，从而在防治偏头痛方面起到关键的作用。

急性毒性试验中，本品剂量为15g/kg，相当于临床拟用量的795.46倍，一次给小鼠灌胃给药，连续观察7天，无小鼠死亡，故本品的临床拟用量是安全的。长期毒性试验中，于85天内每天给大鼠按1.028856g/kg灌胃一次本品胶囊内容物（相当于临床人用剂量的60倍），结果表明，除雌性大鼠在给药后第6周体重有所下降外，其它组织学检查各脏器无明显病变，各项检测指标无明显差异，无明显毒副反应。

（2）工艺制法：取药材四味，加水煎煮。滤液于大孔吸附树脂柱内吸附，用水洗脱，弃去水洗脱液；再以乙醇洗脱，醇洗脱液减压回收乙醇，浓缩至稠膏，真空干燥。干浸膏粉碎，加入辅料适量，混合均匀，制成胶囊，即得。

8、知识产权情况：专利已公告；专利名称：一种治疗偏头痛的中药；专利号：ZL03121267.0。