Z005新药项目简介

1、新药名称：银丹清眩胶囊

2、注册分类：中药6.1类

3、功能主治：益气活血，补肾益精。用于气虚血瘀、肾精不足所致的眩晕，症见头晕目眩，神疲乏力，心悸气短，失眠健忘，腰酸腿软，耳鸣，头痛等。

4、目前研究阶段：已完成临床试验

5、产品主要特点：

组成：黄芪、银杏叶、丹参、仙鹤等九味药材。

本方是西安脑病科研中心根据中医药理论，在长期临床实践的基础上反复论证，充分筛选，并经大量临床试验证实其疗效之后，经过逐步改进和完善而形成的临床经验方，处方组成以传统中医理论为指导，以临床经验和疗效为依据，使该方既符合中医理论，又具有确切的临床疗效。

市场概况：眩晕是临床上极为常见的一类病症，可出现于现代医学的脑动脉硬化症、高血压、颈椎病、神经衰弱、内耳性眩晕以及多种脑部疾患过程中。眩晕轻者头晕眼花，重者如坐车船，旋转不定，不能站立，甚则晕噘昏仆，或发为中风。金元四大家之一的朱丹溪早就指出：“眩晕者，中风之渐也”，其后明代医家李用粹则更明确地指出：“平人手指麻木，不时眩晕，乃中风先兆”。由此可见，眩晕与中风有着十分密切的关系，临床上以眩晕为主要表现的脑动脉硬化症、高血压等均可能发展为中风。因此，积极有效地治疗眩晕，不仅可以解除眩晕者的病痛，还可预防中风的发生，对于患者及其家庭乃至整个社会均具有非常重要的现实意义。

6、主要研究结果简介：

（1）药理毒理及临床综述：

药效学试验表明， 银丹清眩胶囊能选择性扩张家免基底动脉、增加犬椎动脉和颈内动脉血流量，降低犬平均动脉压，改善脑缺血后大鼠共济失调功能及脑组织能量代谢，降低脑缺血后脑组织对氧化物丙二醛含量及脑肿大程度，降低实验性动脉粥样硬化家用免血脂及动脉硬化病变程度，降低大剂量皮下注射肾上腺素加冰水浸泡所致血瘀大鼠的血液粘滞性和血小板聚集性，对抗麻黄所致小鼠中枢异常兴奋。

急性毒性试验表明，银丹清眩胶囊小鼠灌胃给药，最大耐受量为90g/kg原生药，按体重折算相当于临床人日用量的180倍。

长期毒性试验中， 对两种性别的SD品系大鼠进行了三个月灌胃给药试验，结果给药三个月及停药二周后，大鼠-的一般状况良好，血液学、血液生化学、病理学及主要脏器系数等各项指标均无异常，未见明显毒性。

临床试验表明，银丹清眩胶囊治疗眩晕（气虚血瘀、肾精不足证）、西医诊断为脑动脉硬化病的患者有确切的治疗作用，临床判断有效，试验药用药后对眩晕、中医证候均有改善，在眩晕程度、眩晕时间、神疲乏力、腰膝酸软、健忘、失眠、气短及耳鸣等中医主症方面，较治疗前有明显改善；与阳性药物益脑胶囊比较，两组疗效相当，无统计学意义。TCD检查，可以明显增加大脑平均血流速度；血液流变学检查，对红细胞聚集指数，全血粘度低切指标有明显改善，与益脑胶囊比较有显著性差异，对全血粘度高切亦有明显降低，与益脑胶囊疗效相当。银丹清眩胶囊可调节血脂，降低TG，疗效优于益脑胶囊，降低TC、LDL，疗效与益脑胶囊无显著性差异。银丹清眩胶囊和益脑胶囊对患者的收缩压和舒张压均有降低作用。不良反应仅在Ⅱ期临床试验治疗组出现了1例口干，持续时间仅有半小时左右，可能与试验药物无关。其余病例没有发生不良反应。安全性指标未出现研究者判定和试验药物有关的异常。

（2）工艺制法：包括乙醇回流提取、水提、原粉入药等常规工艺。

7、专利情况：专利已授权；专利名称：一种治疗眩晕的中药；专利号：ZL03121265.4。