Z004新药项目简介

1、新药名称：姜蝉调脂胶囊

2、注册分类：中药6.1类

3、功能主治：升清降浊，活血化瘀，补肝益肾。主要用于升降失司，痰瘀互结之高脂血症。

4、目前研究阶段：已获得生产批件

5、产品主要特点：

组成：僵蚕、姜黄、蝉蜕、葛根、水蛭、决明子、麦芽等十二味药材。

高脂血症与冠心病、动脉硬化、中风等有密切关系，严重危害人类健康。因此，研制较为理想的降血脂药物有着重要意义。本品是来源于田淑霄教授根据高脂血症主要因升降失司、痰浊夹瘀蕴阻而成的中医理论，采用古方升降散予以化裁，并经多年使用的有效验方。依据古代文献及现代研究报道，并经三十余年临床实践经验而确立。方中以升降散为主，升清降浊，佐以茵陈、水蛭、山楂、麦芽等化浊祛瘀之品，适用于升降失司、痰瘀互结之高脂血症。

市场概况：2002年卫生部在全国组织开展的“中国居民营养与健康状况调查”表明，我国18≥岁居民血脂异常患病率为18.6%，其中男性为22.2%，女性为15.9%，据此推算，全国约有血脂异常患者达1.6亿人，其中约有3%的患者需调血脂药物治疗；在发达国家，高脂血症、动脉粥样硬化及其继发的冠心病等心脑血管疾病所导致的死亡人数更居各种疾病之首，仅美国每年死于冠心病者超过55万人，估计每年美国直接或间接用于冠心病的费用超过600亿美元，由此可见，研究开发高效、安全的防治动脉粥样硬化、高脂血症中药新药具有巨大的市场前景。

6、主要研究结果简介：

（1）药理毒理及临床综述：

主要药效学试验表明，本品可明显抑制大鼠血清TC、TG、LDL-C及肝脏TC、TGI水平的升高，同时抑制HDL-C水平的降低，但对血液流变学影响不明显；可明显降低高脂血症家兔血清TC、TG、LDL-C水平、TC/HDL-C比值及肝脏脂质的含量，但对血液流变学影响不明显。

急性毒性试验中，未能求得LD50，最大耐受量（MTD）大于22.5g/kg(折合生药量101.2g/kg)，相当于人临床用量的450倍（临床成人60kg，用量3g/天）。长期毒性试验中，连续给SD大鼠本品胶囊内容物灌胃90天，用药组及对照组大鼠在90天试验期内均活动正常，行为活泼，毛发光润，未见粪便异常，无一死亡；三组动物体重增长情况基本一致，P＞0.05；三组动物的血常规、心肝肾功能化验结果未见显著性差异，P＞0.05；三组动物的心、肝、脾、肺、肾、大脑、肾上腺、子宫、卵巢、睾丸、胃、十二指肠等肠器外观正常，组织学检查均未见明显病理学改变。给药组主要脏器系数与对照组无明显差异，P＞0.05，表明该药毒性很小。

临床试验研究结果显示，A组对高脂血症的血脂总疗效愈显率为82.1%，而B组愈显率为64.7%，两组血脂总疗效比较有极显著性差异，P<0.01，说明A组的血脂总疗效明显优于B组；中医证候疗效方面，A组愈显率为78.3%，而B组愈显率为69.6%，两组中医证候疗效比较无显著性差异，P>0.05，说明两组的中医证候疗效相当。两组对治疗前后异常总胆固醇、异常高密度脂蛋白、动脉硬化指数1、动脉硬化指数2、异常甘油三脂、异常低密度脂蛋白，均有极显著改善作用，P<0.01；但治疗后两组上述指标改善程度无明显差异，P>0.05。

经申办单位3期临床研究验证单位、统计专家共同确认揭盲结果为：A组为试验组（姜蝉调脂胶囊）、B组为对照组（脂必妥胶囊）。

（2）工艺制法：包括乙醇回流提取、挥发油提取、水煎煮等常规工艺。

7、专利情况：专利已授权；专利名称：一种降血脂的中药；专利号：ZL03121268.9。

8、转让方式：生产技术转让