H019新药项目简介

1、新药名称：盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇口服溶液

2、注册分类：化药3.2类

3、剂型/规格：5ml含硫酸沙丁胺醇2.4mg（相当于2.0mg沙丁胺醇）、盐酸氨溴索7.5mg

4、目前研究阶段：已获临床批件

5、下一步研发计划：Ⅰ期临床

6、适应症/用途/功能主治：

用于支气管炎和痰液粘稠

急性和慢性支气管炎，哮喘；通常在急慢性病发病期间，经常伴有分泌物潴留和支气管疾病。

7、产品主要特点：

①概括介绍

盐酸氨溴索和沙丁胺醇的复方制剂由葛兰素史克公司墨西哥分公司研制，商品名为Aeroflux®，具有化痰、止咳、平喘的功效，可适用于带有异常分泌物的急性和慢性气管疾病，尤其是恶化的慢性支气管炎、气喘性支气管炎及支气管哮喘等疾病的治疗。该处方组方合理，疗效确切，又不含可待因等麻醉药品，其疗效和安全性都有较好的保证。本复方制剂在国内尚未有研究和生产的报道，但是沙丁胺醇与氨溴索在临床上联合使用已广为报道，并取得了显著疗效。

我公司所开发的本口服溶液与Aeroflux®主药处方一致，并经研究试制，本制剂最终处方为无糖、无醇、无人工色素，便于患者服用。

②处方组成

本品为复方制剂，每5ml溶液内含2.4mg硫酸沙丁胺醇、7.5mg盐酸氨溴索。

8、主要研究结果简介：

①简介药理学的研究结果

盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇口服溶液协同作用试验：试验目的为通过试验验证盐酸氨溴索与硫酸沙丁胺醇不同配比在祛痰、平喘方面的协同作用，为临床用药提供试验依据。试验模型为小鼠祛痰试验（小鼠气管酚红排泌）和豚鼠平喘试验（氯化乙酰胆碱和磷酸组胺造哮喘模型）。

根据试验结果和人与动物用药量换算公式计算，60kg成人每次用量（一日三次）为4.8mg硫酸沙丁胺醇、15mg盐酸氨溴索，即本品最大用药量一日三次，一次10ml。我公司研制的盐酸氨溴索与硫酸沙丁胺醇口服溶液中盐酸氨溴索与硫酸沙丁胺醇配比对祛痰、平喘具有协同作用，配比、规格、用法用量合理。

9、新药证书/临床批件号及获批时间：

临床批件号：2008L04315

获批时间：2008年08月14日

10、转让方式及转让价格：

转让临床试验批件，期望转让价格200万元。