H003新药项目简介

1、新药名称：注射用尖吻蝮蛇凝血酶

2、注册分类：化学药1.2类

3、目前研究阶段：处于临床研究阶段

4、适应症：用于预防和治疗外伤、手术等多种原因引起的出血。

5、产品简介：

本项目科立凝（注射用尖吻蝮蛇凝血酶）是从我国华南地区尖吻蝮蛇的毒液中提取、分离、纯化的单一组分蛋白质，属蛇毒类凝血酶止血药，临床上用于治疗各种出血及出血性疾病，是获得国家食品药品监督管理局颁发《药物临床研究批件》的国家1类新药，属于未在国内外上市销售的药品。该药目前已进入临床试验研究阶段。

手术是外科治疗的重要手段，但手术操作的出血、渗血有时很难控制，不但会增加失血量而且还会增加手术难度，甚至危及生命，因此，止血就成为外科手术时必须重视的问题之一。随着中国医疗水平的提高以及各种胸腔镜、腹腔镜等医疗器械水平的提高，各种胸外科手术、心脏手术、脑外科手术、肿瘤外科手术、美容整形手术等数量逐年增多，加上近些年，我国连续发生了多起地震、雪灾等特大自然灾害，使得我国需进行各种内、外科手术的患者人数直线上升，出血及出血性疾病已经严重危害到我国国民健康。在多种止血方法中止血药被广为使用，尤其是其中的凝血酶类药物以其止血快速、安全、方便的特点，已经稳稳地占据了医院各科室止血用药老大的位置。这其中以进口产品“立芷雪”使用最为广泛，占据了市场主导地位，并已被列入我国国家基本药品目录和国家基本医疗保险用药目录。本项目“科立凝”是作用与立芷雪相似，但结构与立芷雪及国内已上市的蛇毒类凝血酶的结构完全不同的止血新药，临床前研究及I期临床试验结果表明“科立凝”活性效价高，作用靶点明确，不激活凝血第八因子，避免在止血的同时出现血液高凝状态和正常血管内壁血栓形成的隐患，而且在体内清除快，没有药物蓄积，副作用小，临床药效毫不逊色于进口产品。

科立凝属于国家化药1类新药，具有独立知识产权，完全符合我国鼓励自主创新药物研究的精神。同时也顺应止血药研究领域的前沿趋势和发展方向，在行业中具有带头作用，能推动我国凝血酶类药物的科学研究工作，发现和寻找更多、更加安全有效的止血新药，打破当前国内该类止血药完全依赖进口的局面，对于保护中国民族药业有极其重要的意义。另外，“科立凝”的原料来源丰富，且提供该毒种源的尖吻蝮蛇可以大量人工养殖，成本低，这使得产品具有明显的价格竞争优势，产业化生产后，在解除患者痛苦的同时，减轻患者用药的经济负担，直接使百姓得益。因此，本项目的最终研发成功对增强人民的身体健康、促进地区社会和谐发展具有深远的意义。