千亿伟哥市场，吸引着国内各家企业纷纷向这一市场进军，昆明制药（600422.SH）也加入这一战团。公司公告称，拟以538万元购买阿伐那非原料药及制剂的技术合作和临床批件。不过，业内对阿伐那非这一品种的前景存在明显分歧。

公开信息显示，阿伐那非是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5( PDE-5) 抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍。其原研是是日本田边三菱制药授权美国Vivus（NASDAQ：VVUS）开发，2012年4月，阿伐那非在美国获准上市。目前国内并没有企业获得阿伐那非的临床批件，研发进度最快的是天津汉康，今年10月份刚刚报批该品种的临床。据业内人士介绍，国内研究阿伐那非的企业很多，昆明制药这份合同标的是临床批件，很有可能是合作单位拿到临床批件后才会正式生效。但距这一药物真正上市，还为时尚早。

业内对阿伐那非的前景存在明显分歧，这种分歧来自于原研药目前的销售情况。看淡其前景的人士称，这一品种的原研药目前推广不力，竞争品种已占据了大部分市场份额；看好的人士则认为，阿伐那非起效相对于竞品更快，有明显优势，一旦推广顺利，将逆转目前的销售黯淡状况。

2004年起，男性勃起功能障碍（ED）治疗药物市场主要被三大外资品牌占据，分别是美国辉瑞的西地那非(商品名万艾可)、美国ICOS和礼来(Lilly)合作开发的他达那非(商品名希爱力)、德国拜耳(Bayer)和葛兰素史克(GSK)共同开发的伐地那非(商品名艾力达)。

2012年，万艾可在华销售额已经冲刺10亿元，随着其专利到期在即，抢仿万艾可的企业多达近十家，包括联环药业白云山（600332.SH）、（600513.SH）和常山药业（300255.SZ）等。

原研药推广萎靡，缘于生产能力不继

阿伐那非是日本田边三菱制药授权美国Vivus（NASDAQ：VVUS）开发的用于治疗ED药物，Vivus获得美国和欧洲市场的授权。2012年4月，阿伐那非在美国获准上市，商品名Stendra。

据保守估计，ED治疗药物市场的容量在六百亿至一千亿元之间。然而，2012年，阿伐那非并未为Vivus带来巨额的利润回报，相反，其收入低于市场预期。

“阿伐那非与西地那非（伟哥）相比，其主要优点在于起效快，但该药的潜在市场无法与伟哥及希爱力（他达那非）分庭抗礼。从ED治疗药物的市场排名看，西地那非和他达拉非，伐地那非占据绝大部分市场。阿伐那非较为公认的年度最大销售额为3~4亿美元”。一位行业人士透露。

一位投行人士也表示看淡，“这个品种在日本都做得不怎么好，在国内应该也不会好”。

不过，一位医药研究员表示，“原研厂家在日本国内没下功夫推广，美国企业似乎也没有尽全力，这个产品是否做出来效果，也很难讲”。

事实上，Vivus并未急于推广该药物的原因，是因为尚未找到合适的企业为其进行生产，更惶论推广。一位研究阿伐那非的人士表示，美国药品上市的实行的是药品上市许可持有人（MAH）制度，即上市药品的所有权与生产权可以分离。Vivus拿到的只是一张批文，并没有能力生产。因此，Vivus一方面与意大利的Menarini公司签订推广协议进行销售拓展，另一方面在紧急物色生产企业。

目前，Vivus已选中赛诺菲公司下属的Chimie负责合成该药物的主要活性成分。上述研究人士进一步表示，从销售推广能力上看，对于日本企业来说，卖药本不是他们的"专长“，但美国的企业还是做的相当不错。“相信Vivus在解决了产品的生产问题，没有后顾之忧后，这个产品的推广会很有起色，毕竟，这个品种有他自身的优势。而这个产品一旦有了适合的销售策略推广开来，对国内企业以后仿制药的销售也将起到重要的推动”。

“从这个角度上来看，阿伐那非未必不能成为大品种”，他表示。

中国化合物专利未授权，研发企业需避开制剂专利

阿伐那非在国内的化合物专利授权被驳回，而复审及分案目前尚未有进一步的进展。广东一家药企人士表示，这意味着国内研发该药物并没有专利限制，研发企业很多，将来上市之后的竞争更加激烈。

该人士进一步表示，而且随着伟哥、希爱力专利即将到期，仿制药会对ED治疗用药市场产生不小的冲击，从而也会威胁到阿伐那非的市场前景。

而前述研究阿伐那非人士则称，尽管阿伐那非没有化合物专利，但有制剂专利，而且这个制剂专利并不容易避开，这也决定了申报这个品种的门槛。"尽管面临的竞争对手很多，但对于国内企业来说，优先进入的企业仍然会有很大的先发优势"。（来源：生物谷）