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糖尿病患病率全球性增长,糖尿病药物市场伴随着也在增长。全球有超过370万人的糖尿病患者,其中约90%为2型糖尿病。且糖尿病越来越儿童化,越来越多的人死于糖尿病,因此越来越多的人需要治疗。标准普尔估计,糖尿病药物市场2018年将达到58亿美元,目前约为35亿美元。
但是,糖尿病药物市场的竞争愈演愈烈且越来越复杂。仅今年,FDA就首先要求诺和诺德提供其长效胰岛素Tresiba(谷德胰岛素,insulin degludec)更多的风险数据,其次是重新审视葛兰素史克的Avandia(罗格列酮)的安全性,该药物已经从欧盟市场撤出,且在美国已经被管控至近乎无足轻重。监管机构和整个行业正在对肠降糖素类药物的肿瘤风险进行更深入的研究,这一类2型糖尿病药物包括了默沙东的Januvia(西格列汀)和诺和诺德的Victoza(利拉鲁肽)等“重磅炸弹”药物。
但是,仍有些药物成了大卖家(据EvaluatePharma,事实上,所有糖尿病药物销售前10强都达到了“重磅炸弹”的水平)。那么,这些药物都是哪些呢?一点也不出乎意料的是,诺和诺德的药占据了前十强的一半席位。一些顶级糖尿病药物失去或即将失去他们的专利,从而为利润丰厚领域的新型产品腾出了空间。
【状元】
Lantus(来得时,甘精胰岛素)
东家:赛诺菲
销售额:66.74亿美元
赛诺菲的来得时在糖尿病药物领域是无可争议的王者。该药物的销量同比增长20%,比榜眼Januvia的销售额高了66%。这一长效胰岛素本来将要面临诺和诺德的德谷胰岛素的严峻挑战,但FDA给了诺和诺德沉重一击——要求对该药物的心血管疾病风险开展进一步的研究。这意味着德谷胰岛素将延迟至2018年上市。与此同时,赛诺菲正在开发来得时的新制剂,使得起效更长、低血糖发生率更低,这恰恰是德谷胰岛素的卖点。
【榜眼】
Januvia(捷诺维,西格列汀)
东家:默沙东
销售额:40.51亿美元
默沙东的2型糖尿病治疗药物Januvia虽然位居榜眼,但正在摇摇欲坠。这是多种因素导致的。FDA正在密切关注肠降糖素类药物导致的胰腺癌发作风险升高。这一类药物除了Januvia,还包括百时美施贵宝的Byetta和诺和诺德的Victoza。这类药物通过模仿肠促胰岛素发挥作用。FDA的关注已经导致Januvia今年一季度销售呈现疲软:销售额与去年同期相比下降4%,与预期相比下降19%。由Januvia和二甲双胍组成的Janumet的销售额也远远低于预期。展望未来,Januvia将面临新的挑战。今年3月,FDA批准了Invokana (canagliflozin),这是钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂中获得批准的第一只药物。这种药物能清除尿液中的糖,而不会像Januvia那样影响胰岛素。Invokana由三菱田边制药研发、强生负责销售。
【探花】
诺和锐(NovoRapid/NovoLog,门冬胰岛素)
东家:诺和诺德
销售额:28亿美元
诺和锐在美国以外的商品名为NovoRapid,是诺和诺德的速效胰岛素。正如目前众多的胰岛素公司一样,诺和诺德也销售预充型注射剂,允许患者自己确定剂量且秘密注射,使得他们在餐馆用餐时更加方便。
【第四名】
Humalog(优泌乐,赖脯胰岛素)
东家:礼来
销售额:24.38亿美元
Humalog是糖尿病患者进餐时使用的另一种合成、快速起效的胰岛素。该药物已经成为礼来利润的强大来源,但在今年将专利期满,因此礼来正在寻找替代者。目前,Humalog的销售势头已经有所减弱,主要是由于专利期满、第三方支付者需要折扣等原因,同时,医生开始转向新的糖尿病药物,如礼来另一只药物Tradjenta(利拉利汀,linagliptin)。
【第五名】
人胰岛素及装置
东家:诺和诺德
销售额:24.03亿美元
医生和患者优先选择人工合成胰岛素或者胰岛素类似物,主要是由于这些药物起效更快、吸收率可以预期且没有人胰岛素使用中发现的峰值效应。即便如此,新兴市场国家和诺和诺德视作“前沿国家”的地区没有承担胰岛素类似物的经济能力,因此人胰岛素是这些地区糖尿病药物市场的中流砥柱。诺和诺德将这些胰岛素归纳在一起作为一个药物大类,得以在排行中抢到中间的位置。
【第六名】
Victoza(利拉鲁肽)
东家:诺和诺德
销售额:17.61亿美元
诺和诺德的2型糖尿病治疗药物Victoza仍然是该公司的明星产品之一,今年一季度的销售额上升36%。Victoza是肠降糖素类药物中的一员,将面来自FDA的压力。与此同时,诺和诺德已经报告了该药物在减肥研究中出现的让人印象深刻的结果。一旦该适应症获得FDA批准,诺和诺德将加快这一适应症的推广。
【第七名】
Levemir(地特胰岛素,insulin detemir)
东家:诺和诺德
销售额:17.58亿美元
虽然还不能减轻德谷胰岛素被FDA延迟审批的刺痛,但地特胰岛素的光芒已经接近了来得时,表现得非常好。该药物今年一季度的销售额上升了17%,至4.58亿美元。地特胰岛素获准用于儿童及成人1型糖尿病和成人2型糖尿病,还拥有唯一一只怀孕期间可以使用且不会增加婴儿风险的长效胰岛素的身份。
【第八名】
Janumet(西格列汀/二甲双胍复方制剂)
东家:默沙东
销售额:16.77亿美元
由Januvia和二甲双胍组成的复方制剂Janumet明显是沾了Januvia的光。不过,这也意味Janumet和Januvia都将遭遇FDA评价肠促胰岛素胰腺癌风险的考验。Janumet今年一季度的销售额虽然上升4%,至4.09亿美元,但是也低于预期。
【第九名】
诺和锐30(Novo Mix 30)
东家:诺和诺德
销售额:16.58亿美元
诺和锐30是诺和诺德胰岛素组合中的另一只产品。该药物由30%的可溶性门冬胰岛素和70%的门冬胰岛素和鱼精蛋白所形成的结晶组成,被认为是中效胰岛素。该药物起效时间比速效胰岛素时间长,但在控制血糖方面效果更持久。
【第十名】
Actos(艾可拓,吡格列酮)
东家:武田
销售额:15.18亿美元
日本武田制药几乎完全被2型糖尿病治疗药物Actos所代言。该药物占据了武田公司美国收入的一半,是该公司整体收入的18%。但是,Actos的专利将于今年8月期满,因此,武田公司的收入将遭受重创。该公司已经努力在恢复。今年早些时候,该公司有三只糖尿病药物获得批准,分别是单方制剂阿格列汀(Nesina、alogliptin)、含二甲双胍的复方制剂Kazano以及含吡格列酮的复方制剂Oseni。这三只药物的主要成分均为阿格列汀。但是,这些药物都是同类药物的后来者,在它们前面的分别是Januvia、百时美施贵宝的沙格列汀(Onglyza,saxagliptin)以及诺华的维格列汀(Galvus,vildagliptin)。(来源:医药经济报)