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走进科学城广州国际企业孵化器,记者的眼球立即被占据整个孵化器西北区、建筑面积达36000多平米的广东华南新药创制中心所吸引。这是一家专注于组织和服务新药创制研发、新药成果转化、生物制药企业加速的专业技术服务机构。
2008年3月全国两会召开期间,国家科技部启动了16个国家 重大科技专项,为老百姓研制安全、有效、廉价的医药产品,实现我国医药产业从仿制向自主创新战略转变的"重大新药创制"项目名列其中。为了配合这重大专项的顺利实施,广东省部署设置了"创新药物的筛选评价"重大科技专项,作为先行先试的探索,致力于新药创制和公共研究服务的华南新药创制中心应运而生。
自创建之日起,中心便独树一帜,依托先天优势和后天努力在广东新药创制研发领域激起一片涟漪。
"加速新药创制为老百姓造福,这是使命的召唤"
谈及成立这样个机构的宗旨时,中心主任傅和亮博士向记者述说道"在新药创制及研发方面,由于我国的大环境不够重视,相比世界发达国家,我们直处于较落后的状态。药企大都只关注眼前利益,以生产有利图、来钱快的仿制药为主,这就造成了今天市场上绝大多数疗效好的创新药为国外进口,最终导致老百姓看病贵的现状。应该说,我们亏欠老百姓的实在太多。现今,在以创新为驱动、创新发展为要务的当下,我们必须坚持走自主创新的新药创制之路,这就要求我们要加大新药创制研发的力度、加速新药研发的进程、加快新药成果转化的时间,快速提升新药自主创新的能力和产业竞争力,也好让咱老百姓尽早享受到疗效好、价格平的好药带来的福祉。"
于是,"整合境内外新药创制优质资源、探索新药创制新模式、走中国特色新药创制之路。为提升广东新药创新能力和产业竞争力,推动广东医药产业结构转型作贡献。"成为中心的目标。从开始起步,中心就肩负着非凡的使命。
"这种共同组建机构的做法,本身就是一种创新"
在中心创建模式的选取上,是沿袭原来传统体制内研发机构的模式,还是打造一个机制体制完全创新的机构?经过深思熟虑,参考不同类型机构的利弊,本着"敢为人先"的胆略,负责中心规划的省科技厅领导在顶层设计时就毅然决然地选择了后者。
从理事会名单中我们不难发现,参建机构中既有省科技厅、财政厅、发改委、卫生厅、药监局、市科信局和开发区这样的政府部门,也有广州药业和白云山制药这样的大型制药企业。中心在运作上按照企业化方式经营、自负盈亏、实行理事会领导下的中心主任负责制。这种前所未有的组创与经营模式,让记者眼前一亮。
傅和亮博士告诉记者"我们这种由政府、药企共同组建民办非企业机构并开展新药创制的做法,本身就是种创新。我们就是希望通过政府引导和企业化的运作,发挥集聚和放大效应,打造出国际知名、国内一流的新药创制战略基地。"
"我们是服务者,与其他机构之间不是竞争关系"
尽管中心具备良好的先天优势,但如何理解中心使命、正确定位、找准方向,是最早摆在中心领导人面前的挑战。对此,中心负责人解释道"我们不是新药创制研发机构,而是新药创制核心加速器,是为新药创制提供组织和服务的机构。因此,我们与新药创制机构间不存在竞争关系,有的只是合作与服务。"
原来,广东并不缺乏新药创制机构,缺少的是能够承接和转移新药成果及项目、为新药创制研发提供组织和服务、快速实现转化和产业化的机构。找准行业所需,有所为亦有所不为,才能够将有限的精力和资源集中,以优势兵力在新药创制过程中进行突破。
言语间,记者被挂在墙上的中心核心价值观标语所吸引,"服务为本、聚集资源、加速开发、合作共赢",短短十六字,将机构的信念、立场以及虔诚服务的姿态展现得淋漓尽致。
不负使命融合多方资源的"核心加速器"
平台建设虚实相交优势资源大融合
新药创制的过程离不开各类平台的支撑。中心在平台建设上采取"项目带动平台、平台服务项目"的原则,以自建与共建的灵活方式,按照国际化、网络化、虚实结合的模式,通过技术合作、技术服务、资金投入等方式,融合区域资源,与省内外的优质药企或新药研究机构共同搭建关键性专业技术平台和公共技术平台,迅速链接新药创制产业链。
"比如,针对临床前的毒理药理研究需要进行动物实验,中心就通过掌握的资源与相关动物实验机构合作,联合构建动物实验平台,为新药创制机构、个人及社会提供专业服务。"按照中心负责人的说法,中心围绕已有的基础性平台,不断延伸和创新服务方式及建设模式,构建新药创制链条,提供覆盖新药创制全产业过程的专业服务。
截至目前,中心己联合省内外药企、医疗机构、科研院所合作共建了"药品质量研究平台"、"华南新药安全评价中心"、"临床实验服务中心"、"新药毒性筛选与评价联合实验室"、"新药临床前药物代谢动力学评价技术平台"、"动物实验中心"等公共专业技术平台,"疫苗研发平台"、"基因重组药物平台"、"中药新药开发"、"化药新药开发"等专业技术平台,以及"申报与注册"、"知识产权"、"项目推介"、"医药信息服务"等公共服务平台,有效满足了新药创制机构的研发需求,加速了新药项目的开发进程。
对此,傅和亮博士指出,"从质和量两方面看,中心在平台建设上确实取得了不错的成绩和阶段性成果,但是同预期相比,我们要努力的地方还很多,如有匙平台尚没有发挥出应有的公共服务作用;有些平台虽说是共建共享,但目前的利用率还较低,今后的路可谓任重而道远。"
深谙其道专注细节专业成就"加速器"
风险大、投入高、周期长是新药研发的特点,哪怕是中心现任掌门人傅和亮博士自己也有过历时十几年才成功研发出全球新药"凯利康"的经历。由此可见,新药创制的过程十分艰难。既然如此,中心又是怎样成为企业新药创制过程中的"核心加速器"的呢。
谈及此,在医药领域摸爬滚打30余年、有着17年执掌知名药企经验的傅博士略显激动地说,"正因为我们知道药品研发的艰难,我们才最明白企业需要什么什么环节需要配对,什么阶段需要帮助…。在得到企业的服务请求后,我们即介入不同环节,帮助其缩短在这些环节上的时间耗费,一点点加起来,整个创制链的耗时就缩短了。"
傅博士所说的"介入不同环节"指的就是人为加速企业创制新药的进程。例如在临床前、临床应用、生产时,创制中心分别以怎样的方式帮助企业提高效率;到了市场环节怎么帮新药"找婆家"和"筛选婆家"新药创制的每一个微小环节都暗藏玄机,经验丰富的创制中心便围绕着新药研发的产业链为不同企业提供全方位、定制化解决方案。"这过程必须依托很多专业平台,我们在平台建设上恰好具备了绝佳的专业优势及资源整合优势,从理论上是可以大大加速产业化的进程。"
四年一剑潜心服务助力药企谱华章
四年来,中心的执著与努力,为新药创制企业提供了专业指导和服务,有些成功案例更可作为新时期探索如何加速新药创制的经典教材。可以说,中心为推动广东医药企业的整体竞争力水平、提升企业自主创新能力、加快新药转化做出了积极的贡献。
专刊
科技"托",托起创新广东的明天."托"显本色
采访中,每每聊起中心具体服务药企的案例时,中心人员提到最多的就是总部在东莞的东阳光集团,这个广东制药行业的后起之秀,在新药创制中的投入力度和研发成果,令很多药企元老都自叹不如。
2010年,在东阳光抗乙肝病毒一类新药GLS4的 研发过程中,创制中心通过在项目临床批件申报方面的专业化服务,加速了该项目进程,仅用时年,就帮助东阳光次性通过SFDA(国家药监局)的审评,获得临床试验批件。此举极大缩短了药品的开发周期,现如今,该药已获得中国专利并申请了PCT,其国内市场容量预计将达到100亿元人民币,前景十分可观。除了在具体药品研发中鼎力相助外,创制中心还协助引进了国际制药企业Nycomed公司,促成东阳光与其开展了金额达2亿元人民币的合作,极大拓展了企业的国际合作空间和渠道。尽管东阳光只是中心服务的众多药企中的一个个案,但恰恰是这样-个案例,浓缩了中心服务为本、合作共赢的专业化服务理念,体现了其加速开发、推动医药产业发展的职业精神。
除了东阳光,中心还利用自己在项目评估、策划、设计、技术以及研发过程关键节点上的把握能力,帮助众生药业、广东汇和等药企在专项课题申报与咨询,引进优质项目和创新团队,以及具体产品研发上提供支持,为他们在新药创制研发的征程上助以一臂之力。
当被问及中心在服务过程中为何如此尽心尽力,甚至有时不计回报肘,中心负责人的回答出乎意料的简单"因为这是我们的使命。因为我们不是纯粹的企业,不是以盈利为目的的机构。我们所要做的,是推动产业集群化和国际化发展,和推动整个产业竞争力的提升。因此,我们要兼顾社会的公共利益,即使有些平台及服务明显不赚钱,我们也会尽心去做。"
怀揣使命坚韧跋涉勇当行业穿针引线人
深度创新抗体中心促区域产业化升级
除了发挥核心加速器作用、实现区域创新资源的聚集与融合、带动区域企业发展外,积极推进企业与资本市场对接,引导产业资本进入重大生物制药产业化项目,也是中心在促进产业升级上的一项重要内容。
正在筹备的"华南抗体药物士程研究中心"即是中心促进产业升级上的又个大动作。傅博士介绍说道,抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体制备的药物,具有靶向性强、药物副作用小的优点,主要用于肿瘤、免疫系统等疾病的医治,目前其市场份额占到全球整个生物技术药物市场的40%左右,并且还在继续增长,已成为生物技术类药物中最重要的一大类产品。全球现已有超过200家公司正在研究抗体药物,而中国在这方面显得相对落后。未来几年中,创制中心将联合广东多家业内企业,依托国家抗体中心,在华南地区建成二个大规模的抗体药物研发中心和生产基地,并以此推动广东省乃至全国抗体药物产业化迅速发展,为广东创造出更多的社会价值和经济价值。
"中心将在抗体中心的建设过程中发挥穿针引线的作用,联合广东药企去迎接这项挑战。虽然前路曲折,充满未知数,但我们有信心做好这件利国利民的大事情。在这一过程中,我们将会努力尝试更大程度的机制创新,把广东的经验应用到国家层面。将来,抗体中心这种建设模式定会得到广泛的认同。"谈及未来之路,傅和亮主任信心满满。
尾声
短短四年时间,华南新药创制中心从零起步,完成了机构发展的第次成功蜕变。如今的她,在广东医药产业链上已是小有名气。这家机构最难能可贵的地方,则是始终知道自己该做什么,以及如何去做。
采访接近尾声,当记者问到像中心这样一个完全创新、不拘泥于体制束缚的机构,在发展过程中有否遇到困难时,傅博士显得一脸轻松"我们每天都在面对困难和解决困难。要是没有困难,就不需要我们来服务创新了。"说完,旁的几位同事也都乐了起来,笑容中透露出乐观与无畏。
我们知道,只有背负使命的人,才会有坚韧执着的跋涉。心怀使命的华南新药创制中心就凝聚着这样一股坚韧的力量,她让我们对广东新药创制的未来充满期望,也让我们对老百姓的幸福明天无限憧憬!