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5月31日,美国食品药品监督管理局(FDA)在其药品安全性沟通网站上发布了关于拜耳医药旗下含有屈螺酮的复方口服避孕药安全性的消息,称目前正在就各项研究结果进行评估,原因是有研究表明“消费者使用拜耳旗下这4款避孕药可能形成的血栓风险或高于其他同类药物”。此前,欧盟已经要求拜耳医药修改这4款相关避孕药的药品说明书,增加最新的安全性调查结果。
记者了解到,Yasmin(优思明)是中国内地目前唯一引进的拜耳避孕药,且为处方药,2009年正式上市,由拜耳医药保健有限公司广州分公司生产。
对于FDA的这一调查,拜耳医药6月2日回应说,此事缘起于一项发表在英国医学杂志上的科学研究,FDA只是例行的发布安全性注意警示。在拜耳医药看来,前述科学研究样本较小,实验方法也存在瑕疵。导致评价体系存在一些问题,得出的结论值得商榷。
拜耳医药2日发布的声明还显示,迄今为止,复方口服避孕药是目前临床研究最为系统、使用最为广泛的药品之一。超过15年的临床研究和近10年的上市后临床研究都表明:无论含有何种孕激素,所有复方口服避孕药发生静脉血栓这样的严重副作用都是罕见的。(来源:生物谷bioon.com)