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2013年对医药行业来说是一个政策大年，随着我国国民经济的不断发展，城镇居民的医疗水平不断提高，国家对制药、医疗服务等行业的要求也不断提高，这种要求便体现在各种政策和法规的出台和实施。让我们一起来回顾一下今年医药行业内影响巨大的重要政策法规，从而对我国医药行业的发展有一个宏观的了解。
一月：
卫生部发部《2013年卫生工作要点》
《2013年卫生工作要点》主要从三个方面指出了本年度工作的方向和计划。卫生部明确指出本年度工作重点围绕新农合、基药采购和公立医院改革等方面开展，以完善我国医疗卫生保障体制为目标，切实提高基层医疗卫生水平，提高公民医疗质量。
【影响】：从2003年国家出台“新农合”政策到现在，十年内，“新农合”政策逐步完善和推进，切实缓解了农村居民看病难、看病贵的问题，新的医改政策也使基层民众得到了很大的实惠，我国的医疗体制正处于变革的关键时期。
国务院发布《生物产业发展规划》
该《规划》为我国生物产业的发展提出了具体目标：到2015年生物产业增加值占GDP的比重比2012年翻番，未来3年增速保持20%20以上，其中生物医药产值年均增速达20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿企业，生物医学工程2015年产值达到4千亿。在此期间，政府将在政策、资金等方面予以扶持，打造生物产业强国。
【影响】：国家对生物产业越来越重视，国际生物制药正在高速发展，生物产业中蕴藏的巨大市场能量也不断吸引着各国的制药巨头，我国适时地发展生物产业，对国家的发展和国民经济的影响也非常可观。
发改委调整部分药品最高限价
此次限价主要针对的药物有呼吸、解热镇痛和专科药品等20类、400多品种，平均降价幅度15%，高价药品平均降幅20%。同时，因成本原因导致临床需求紧缺的品种药品价格也有适当上调。
【影响】：药品限价令一出台，总是几家欢喜几家愁。此次降价基本涵盖了所有化学药治疗类别，但是对于中成药的价格调整比较谨慎，如三七、当归等中药材价格仍处于高位。
商务部提出药品流通行业工作思路
商务部指出，2013年药品流通行业要围绕“一条主线、开展两个评级、抓好三项工程，做好四项重点工作、落实五项行业标准”来开展。其中的重点任务有提高零售药店在销售终端的比重、搭建药品流通行业公共服务平台、推动医药电子商务发展等。
【影响】：随着互联网的发展，药品销售方式也在慢慢转变，由于药品作为商品的特殊性，药品的流通环节需要更严格的监管。然而药品的在线销售是大势所趋，医药电子商务也是未来药品营销的发展方向，商务部提出的这项工作思路，对将来药品流通市场的发展指明了方向。
二月
新版GSP
2月19日新修订的《药品经营质量管理规范》正式发布，于今年6月1日起正式实施。新版GSP借鉴国外先进经验，提出供应链管理理念，延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围，提出药品流通全过程、全方位管理的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。
【影响】：新版GSP的发布可以说是上半年医药行业分量较重的政策了，这是我国药品流通监管政策的一次较大调整。与现行规范相比，新规范对企业经营质量管理要求明显提高。这项政策有利于第三方物流发展，促使医药商业集中度提升，使龙头企业强者恒强。国家药监局预计，仅有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过这一严格认证。
国务院办发布《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》
为了深化改革和不断完善药品注册管理体制和机制，进一步提高审评审批工作的质量和效益，《意见》重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面入手，深化改革、鼓励创新，使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评。
【影响】：《意见》更注重对药品质量的管理和药物的创新。审批制度的调整和完善，是我国医疗制度改革的一个重要方面，药品的审批工作与人民的用药安全息息相关，此次《意见》出台对我国药品审批和管理工作影响深刻。
三月
2012版《国家基本药物目录》发布。
新版基药目录涵盖的品种由以前的307种扩容至520种，品类增加，剂型规格规范化。化学/生物药增幅55%，以肿瘤、神经系统类为主；中成药增幅99%，中药注射剂未有新增，新增口服剂型中独家品种约占一半。09版中仅三七胶（片）和维生素D2被调出。12版对剂型和规格进一步规范，致规格数量大幅减少，利于监管。
【影响】：《国家基本药物目录》的发布是四月份医药行业政策头等大事。基药目录与招标紧紧相连，是各大药企争相关注的内容。可以预见，那些拥有竞争性品种、中药独家品种、产品占公司利润比重大、已布局基层市场的药企将成为新版基药目录的受益企业。
四月：
三大医保体系整合
3月28日，国务院办公厅发布《国务院机构改革和职能转变方案》任务分工的通知，要求整合城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗的职责等，中央机构编制委员会办公室负责，2013年6月底前完成。
【影响】：我国医保由城镇职工、居民、新农合3大医保组成，三项医保制度既有交叉又有断裂，管理部门分散，职工和居民医保由人社部门管理，新农合由卫生部门管理。筹资和管理水平差异大。此次整合为使医保发挥对医疗服务和药品处方的监督职责，辅助医院摆脱“以药补医”的局面，建立起合理的长效激励机制，保证患者和医务工作者的利益。
五月
基药定点生产试点品种清单公布并征求意见
国家卫生计生委5月30日公布基本药物定点生产第一批试点品种清单，并向社会公开征求意见。第一批试点品种清单包括麦角新碱、去乙酰毛花苷、普鲁卡因胺、洛贝林、多巴酚丁胺注射液和氨苯砜片6个化药品种。
【影响】：长期以来，罕见病患者难求救命药的事例屡见不鲜，罕见病药品成为“孤儿药”，如何确保供应成为难题。为用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产试点，保障基本药物供应，为罕见病患者的用药提供了保障。
六月
中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理
6月28日，药监局发布《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》。该通知规定，不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理，并不得为其制定中药饮片炮制规范。
【影响】：由于中医药的特殊性，长期以来，我国中药市场比较混乱，中药品种繁多，质量参差不齐，需要加强管理。这次对中药饮片和颗粒加强管理的政策对我国中医药产业走向规范化道路有很好的推动作用。
七月
多部委轮番上阵整治医药行业
7月23日消息，国家税务总局联合卫计委等7家单位开展专项整治，共有3万家药品、医疗器械生产经营单位和营利性医疗机构被查，其中1.1万家企业被查出有违法使用发票行为，涉及非法发票35.2万份，补缴税款及罚款25.2亿元。同时，卫计委昨日还通报了高州市人民医院收受回扣结果，并称，行贿医药企业将纳入“黑名单”。
【影响】：此次政府对医药行业“大出手”，多方联合整治，体现了国家整治医药行业的决心。从查处的情况来看，我国的医药行业确实需要加强监管，持续净化。
发改委对医药企业进行成本价格调查
重点调查内容：一是企业2010-2012年度连续三年全部药品生产、销售、成本费用及价格等有关情况，包含27家企业，誉衡、恒瑞、海正、西南药业、科等上市公司在其中。二是政府定价药品出厂（口岸）价格以及生产企业财务经营等基本情况,包括含33家医药企业，双鹭、众生、昆药等上市公司在其中。
【影响】：发改委不定期进行成本及价格摸底，以了解药企成本价格状况，并以此为依据调整药品价格的依据之一，以往多为公司自行填报，此次会进行实地调查可视为突破。短期影响有限，中长期实地调研价格有可能转为发改委的常规工作，并成为未来药品价格调整，乃至《药品价格管理办法》等政策制定的依据。价格摸底也有可能为“药品支付指导价格改革”的实施铺路。
八月
卫计委谈医药商业贿赂：将完善不良记录制度
跨国医药巨头葛兰素史克等公司近期陷入“行贿门”的事件引发中国社会广泛关注。中国国家卫生和计划生育委员会新闻发言人邓海华8月9日在谈到葛兰素“行贿门”事件时指出，将进一步完善不良记录制度，铲除滋生医药购销和医疗服务领域商业贿赂的土壤，坚决整治医药购销和医疗服务领域的商业贿赂行为。
【影响】：葛兰素史克“行贿门”事件绝对算的上本年度医药行业内“惊天动地”的大事，其在社会上产生的轰动与负面影响不言而喻，同时，此事件也为相关部门敲响警钟，完善不良记录制度将有助于净化国内的医药营销和医疗服务市场。
九月
国家食药总局：进口贴牌保健食品拟禁产禁售
国家食品药品监督管理总局在官方网站征求对三个保健食品监管新规的意见，其中《关于进一步规范保健食品监督管理严厉打击违法违规行为有关事项的公告》，规定“不得生产、经营和进口贴牌保健食品”。国家食药总局拟于2014年1月1日起,禁止仅取得食品生产许可(QS标志)的产品以片剂、胶囊、口服液、冲剂等形状生产销售；禁止营养补充剂宣称有保健功能。“凡声称保健功能的上述产品,须获得保健食品批准文号方可生产和销售”。
【影响】：由于不少贴牌代工企业质量安全管控参差不齐，各类保健品质量事故与信任危机屡有发生。消费者买到的名牌保健食品很有可能是不知名的违规企业生产的，这种情况很可能为消费者带来安全隐患。禁止保健品贴牌的政策，是对国内保健食品行业的大规模整顿，对保健食品企业原来的生存模式提出了挑战。
十月
国务院关于促进健康服务业发展的若干意见
10月14日，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，第一次明确了大健康服务产业的具体涵盖内容,第一次指出发展健康服务业对调结构、稳增长、转变经济发展方式的重大意义,第一次提出健康服务产业的发展目标和规模。《意见》重点鼓励各类社会资本举办医疗服务机构，同时还提出发展健康信息化、发展远程诊断设备、便携式健康数据采集设备等。
【影响】：此次《意见》提出了许多创新型建议，尤其是鼓励社会资本办医的政策，以适应人民群众多层次、多元化医疗卫生服务需求，同时还可以增加就业岗位，缓解公立医药压力。
十一月
食药总局拟禁中药提取委托加工
11月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》（征求意见稿）。征求意见稿规定，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工应一律废止。经所在地省级食品药品监管局批准，中成药生产企业可在异地设立前处理或提取车间；集团内部生产企业可共用中药材前处理和提取车间。
【影响】：目前，中药在国际上质量问题频现，我国中药国际化道路步履维艰，不仅缺乏国际化标准，英国还出台政策全面封杀中成药，我国中成药出口形式严峻。在国内，中药市场缺乏管理规范，中成药生产企业的制药水平参差不齐，此项禁止中药提取委托加工意见稿若能通过，废止违规生产企业，对我国中成药市场将是一个很好的整顿。
十二月
中医药标准体系表草案已完成
国家中医药管理局新闻办公室主任王炼12月10日在该局召开的中医药标准化建设新闻通气会上指出，中国中医药标准体系表草案已经完成。到目前为止，共发布了中医药国家标准27项，行业及行业组织标准470多项，形成了相对独立完整的中医药标准体系框架。
【影响】：频繁遭到国际社会质疑的中医药质量问题，引起了国家的重视，中医药标准化建设是推动我国中医药国际化的第一步。
12月12日我国拟建食品药品“黑名单”
12月12日,中国政府法制信息网公布国家食品药品监管总局起草的《食品药品安全“黑名单”管理规定征求意见稿》。根据这一规定，我国拟建立食品药品安全“黑名单”，将因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章，受到行政处罚的生产经营者及责任人员等有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。
【影响】：食品药品“黑名单”的建立对企业是一个良好的鞭策，这种透明化的舆论监督制度对企业生产和销售规范形成良好的制约。企业若违规失信，一旦登上“黑名单”，将暴露在公众视野，对其企业形象和品牌的冲击力是非常巨大的，甚至是致命的。
“限硫令”剑指中药材乱象多头监管存漏洞
本月起，根据国家食品药品监督管理总局之前公告要求，《中国药典》第二增补开始执行，浙贝母等中药材及饮片中亚硫酸盐残留量（以二氧化硫计）不得超过150毫克/千克，超限的中药材及饮片将以劣药论处，严重的将追究刑事责任。
【影响】：中药材掺假、无序盲目种植、农药残留和化学污染以及缺乏市场监管都是目前国内中药材市场所呈现出的弊端。近期，媒体爆料的40吨病死甲鱼骨流入中药材市场是上述尴尬局面的一个典型案例。“限硫令”的出台，可以淘汰掉不合格的中药材，像一个筛网一样净化中药市场。
医药母法“大修”解决药品审批标准不统一
《中华人民共和国药品管理法》将“大修”，以修复药品审批标准不统一，药品不良反应仍存在瞒报、漏报、迟报现象，缺乏药品监管的公众参与制度等实施中存在的问题。清华大学法学院药事法研究所主任王晨光介绍，该法的修订已纳入全国人大立法计划。
【影响】：现阶段，我国制药企业以生产仿制药为主，创新药研发艰难缓慢，儿童用药、罕见病用药难以满足需求。另外，药品安全事件层出不穷，“齐二药事件”、狂犬疫苗造假案、毒胶囊事件等，让公众担心“吃不上安全药”。现行《药品管理法》于1985年颁布，2001年第一次修订。此次《药品管理法》的修订将更加完善对药品质量的管理，保证人民的用药安全。
中国卫计委明确提出医疗卫生行风建设“九不准”
《加强医疗卫生行风建设“九不准”》具体为，不准将医疗卫生人员个人收入与药品和医学检查收入挂钩，不准开单提成，不准违规收费，不准违规接受社会捐赠资助，不准参与推销活动和违规发布医疗广告，不准为商业目的统方，不准违规私自采购使用医药产品，不准收受回扣，不准收受患者“红包”。
【影响】：“九不准”极力强调“不准收受”回扣、不准收受患者红包”，意在规范医疗卫生行业风气，对违反规定的医疗机构和医疗卫生人员将一律在全系统进行通报，吊销执业证书并向社会公布。涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。处罚可谓是非常严重，可以看出国家对医疗服务行业的风气建设非常重视，我们同时也希望此项举措能真正树立起医疗卫生服务行业的良好风气。
【总结】：
总的来说，本年度医药届的政策变化很大，有支持有鼓励，同时也有规范和抑制，多种手段齐下，通过这些政策，我们可以看出，国家对医疗，医药行业的整顿非常重视，政策的制定的出发点都是积极的，关键要看执行的力度。我们也看到，国家对医药领域内违法违规的惩罚比以前更加严格，这也反映出，国家提高药品质量和公民医疗保障水平的决心。
纵观全年，各种政策的颁布和实施，影响到从制药机械到药企再到医疗机构等国内众多与医药相关行业和领域，并且与人民的生活息息相关。国内医药行业走过了喜忧参半的2013年，不断变化的政策和市场也留给我们无限期待，让我们一同关注新的变革。（来源：药名通）
