国家食品药品监督管理总局日前起草发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），以进一步规范中药提取和提取物生产使用行为，切实保障中成药的质量安全。

　　《征求意见稿》共有十三条及1个附件，明确了对中药提取的监管要求，加强了对中药提取物的备案，强化了中药材前处理和药渣的管理，并界定了具有国家药品标准中药提取物的范围。

　　《征求意见稿》要求，中药提取物生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。自本通知印发之日起，各地一律停止中药提取委托加工的审批，此前已批准的委托加工应严格按照原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）的要求加强监督管理。

　　自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。

　　同时，为避免“一刀切”带来各类次生问题，允许符合条件的企业在本省和外省异地建立提取车间，但必须严格管理。

　　对中成药国家药品标准处方项下载明、且具有单独国家药品标准的中药提取物，将实施备案管理。《征求意见稿》要求，凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按《中药提取物备案管理实施细则》（附件1）的要求进行备案。自2015年1月1日起，凡未按要求备案的中药提取物一律不得用于中成药的生产。

　　鉴于药品“两打两建”专项行动中，存在违规使用提取物难以定性的问题，结合近期出台的《关于中成药生产企业违法违规使用中药提取物生产药品有关问题的复函》（食药监办药化监函〔2013〕399号），在《征求意见稿》中对提取物生产和使用过程中违法违规行为进行定性，并给予相应的处罚，以增强文件的约束力和操作性。

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