中心与东莞市长安东阳光新药研发有限公司联合开发的一类新药“甲磺酸莫非赛定”日前获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的Ⅰ期临床试验批件。
“甲磺酸莫非赛定”是全新具有自主知识产权结构保护的抗病毒化合物,已在中国申请了专利,同时也申请了PCT。
通过临床前研究,包括药学、体内外的药效学实验、急性毒性实验、药动学等一系列实验研究,从不同方面对该项目进行了评价,证明“甲磺酸莫非赛定”具有显著抗乙肝病毒作用,具备良好开发前景。此次获得Ⅰ期期临床试验批件标志着该药的研发取得了重要阶段性进展。
我国每年因慢性乙肝及其相关疾病造成的直接经济损失近2000亿元,该类疾病也已成为许多患者沉重的精神负担。如该药开发成功则将成为临床治疗乙肝病毒的一线药,同时也将抗乙肝病毒药的研发水平提升到新的层次。
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